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      藥監局抽檢結果:33批(臺)產品不合格

         日期:2021-03-20     瀏覽:5073    評論:0    
      核心提示:3月18號,國家藥監局最新發布了關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2021年第22號)通告顯示,國家藥品監督管理局
       3月18號,國家藥監局最新發布了關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2021年第22號)
      通告顯示,國家藥品監督管理局組織對電位治療設備、金屬接骨螺釘等14個品種進行了產品質量監督抽檢,共33批(臺)產品不符合標準規定。
       

      序號

      標示產品

      名稱

      被抽查單位

      標示生產企業

      規格型號

      生產日期/批號
      /出廠編號

      抽樣單位

      檢驗單位

      不符合標準

      規定項目

      1

      全數字手持式探頭型超聲診斷儀

      成都匯聲科技有限公司

      成都匯聲科技有限公司

      HS-UP20L

      2019.08.24
      L24F04C4D
      L24F04C4D

      四川省藥品監督管理局

      北京市醫療器械檢驗所

      識別、標記和文件

      2

      超聲診斷系統

      百勝(深圳)醫療設備有限公司

      Esaote S.p.A百勝股份有限公司

      MyLab Class C

      2019-09-16
      4940

      廣東省藥品監督管理局

      湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

      樣品在正常檢驗過程中不能正常使用

      3

      遠紅外線負電位溫熱治療墊

      煙臺亞利朗醫療器械有限公司

      煙臺亞利朗醫療器械有限公司

      ALL-8000III

      2020年05月19日
      200519001

      山東省藥品監督管理局

      天津市醫療器械質量監督檢驗中心

      正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流

      4

      金屬鎖定板內固定系統

      廣東施泰寶醫療科技有限公司

      廣東施泰寶醫療科技有限公司

      HAQ0601 4.0×30

      2020年6月12日
      1912092
      160323219

      廣東省藥品監督管理局

      天津市醫療器械質量監督檢驗中心

      1.最大扭矩和斷裂扭轉角;2.尺寸(螺紋頂徑和底徑)

      5

      金屬鎖定接骨板系統

      愛湃斯(上海)商貿有限公司

      愛派司生技股份有限公司

      鎖定金屬骨螺釘(全螺紋),φ5.0×65mm/0850-0302-65

      2018-11-15
      S180568

      上海市藥品監督管理局

      天津市醫療器械質量監督檢驗中心

      最大扭矩和斷裂扭轉角

      6

      鎖定接骨螺釘

      強生(上海)醫療器材有限公司

      Synthes GmbH辛迪思有限公司

      04.130.310

      2019年08月13日
      5L82113

      上海市藥品監督管理局

      天津市醫療器械質量監督檢驗中心

      尺寸(螺紋頂徑和底徑)

      7

      麻醉機

      北京億安吉醫療科技有限公司

      北京億安吉醫療科技有限公司

      YY-III

      2018年11月20日
      20181105

      北京市藥品監督管理局

      上海市醫療器械檢驗研究院

      傳輸氣體濃度的準確性

      8

      麻醉機

      江蘇奧凱醫療設備有限公司

      江蘇奧凱醫療設備有限公司

      MJ-560B?

      2020-01
      M120010201

      江蘇省藥品監督管理局

      上海市醫療器械檢驗研究院

      麻醉氣體輸送系統

      9

      麻醉系統

      南京晨偉醫療設備有限公司

      南京晨偉醫療設備有限公司

      CWM-301C

      2020-06
      SN:11911527

      江蘇省藥品監督管理局

      上海市醫療器械檢驗研究院

      1.呼出氣量監測;2.傳輸氣體濃度的準確性

      10

      親水性丙烯酸折疊式人工晶狀體

      深圳清清視界眼科產品有限公司

      1stQ GmbH

      B1AW00

      190823AA024T012(2019-08-23)、191029AB249A009(2019-10-29)、

      190829AA962T011(2019-08-29)、191003AA095X020(2019-10-03)、

      191030AB329A021(2019-10-03)、191009AA508X008(2019-10-09)、

      191009AA625X018(2019-10-09)、191015AA943Y020(2019-10-15)、

      191010AA624X010(2019-10-10)、190917AA218V002(2019-09-17)、

      190917AA216V019(2019-09-17)、191004AA277X012(2019-10-04)、

      190917AA376V001(2019-09-17)、191022AB109A008(2019-10-22)、

      191015AA761Y013(2019-10-22)、191015AA761Y016(2019-10-22)、

      191022AB115A019(2019-10-15)、191010AA377Y011(2019-10-10)、

      191029AA646Z010(2019-10-29)

      廣東省藥品監督管理局

      浙江省醫療器械檢驗研究院

      光焦度

      11

      天然膠乳橡膠避孕套

      天津市亞馬遜科技發展有限公司

      Nipponeka Industries Sdn.Bhd

      光面型

      07/2019
      19B06M

      天津市藥品監督管理局

      北京市醫療器械檢驗所

      爆破體積和壓力

      12

      天然膠乳橡膠避孕套

      貴陽晶康保健品有限公司

      東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司

      寬度52±2mm,長度≥160mm,浮點螺紋組合型

      201904
      90416

      貴州省藥品監督管理局

      云南省醫療器械檢驗研究院

      1.爆破體積和壓力;2.針孔

      13

      天然膠乳橡膠避孕套

      商丘市合益保健品有限公司

      東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司

      寬度52±2mm,長度≥160mm,浮點螺紋組合型(果香)

      201903
      90319

      河南省藥品監督管理局

      江西省醫療器械檢測中心

      爆破體積和壓力

      14

      臂式電子血壓計

      湖南諾盾醫療器械有限公司

      湖南諾盾醫療器械有限公司

      ND-B02

      2018年10月10日
      J20181001YY6K0682
      J20181001YY6K0682

      湖南省藥品監督管理局

      安徽省食品藥品檢驗研究院

      說明書

      15

      臂式電子血壓計

      深圳市貝萊斯電子科技有限公司

      深圳市貝萊斯電子科技有限公司

      BLS-2009A

      2020-04-30
      09A20200430476

      廣東省藥品監督管理局

      上海市醫療器械檢驗研究院

      1.可重復性;2.壓力傳感器準確性

      16

      電子血壓計

      拜斯倍斯醫療器械貿易(上海)有限公司

      InBody Co.,Ltd.

      BPBIO320

      2018-04-27
      B81808050

      上海市藥品監督管理局

      湖南省醫療器械檢驗檢測所

      說明書

      17

      電子血壓計

      深圳市惟拓力醫療電子有限公司

      深圳市惟拓力醫療電子有限公司

      WitBP6012A

      2020-06
      6012A20060002

      廣東省藥品監督管理局

      上海市醫療器械檢驗研究院

      1.可重復性;2.壓力傳感器準確性

      18

      無線智能電子血壓計

      湖南三誼醫療科技有限公司

      湖南三誼醫療科技有限公司

      SY-B-003

      2019年12月20日
      SYB191201
      2019120000042

      湖南省藥品監督管理局

      安徽省食品藥品檢驗研究院

      說明書

      19

      血液透析及相關治療用濃縮物

      上海和亭商貿有限公司

      上海和亭商貿有限公司

      504g CHDB BP-200

      20200423
      200408

      上海市藥品監督管理局

      廣東省醫療器械質量監督檢驗所

      裝量

      20

      牙科X射線機

      南昌厚樸醫療器械有限公司

      南昌厚樸醫療器械有限公司

      HP-I

      2020年4月9日
      1808115

      江西省藥品監督管理局

      北京市醫療器械檢驗所

      1.外部標記;2.輸入功率

      21

      牙科X射線機

      青島海青電子醫療儀器有限公司

      青島海青電子醫療儀器有限公司

      HQY-G

      2019年12月
      ——
      2018041984

      山東省藥品監督管理局

      遼寧省醫療器械檢驗檢測院

      輸入功率

      22

      高速氣渦輪手機

      達頎醫療器械(上海)有限公司

      W&H DentalwerkBürmoos GmbH(偉合牙科設備有限責任公司)

      TE-97 LQ

      2020-05-26
      19216

      上海市藥品監督管理局

      廣東省醫療器械質量監督檢驗所

      轉速

      23

      一次性使用真空采血管

      天津市津南區婦女兒童保健和計劃生育服務中心

      江蘇康健醫療用品有限公司

      肝素管

      190430
      190401

      天津市藥品監督管理局

      內蒙古自治區醫療器械檢測中心

      公稱液體容量

      24

      輸尿管支架

      普洱市人民醫院

      庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.

      USI-526-CE

      2020-02-03
      C1704636

      云南省藥品監督管理局

      山東省醫療器械產品質量檢驗中心

      固定強度

      25

      輸尿管支架及附件

      福建省南平市第一醫院

      uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

      ST-195626-UE

      2019-01-16
      G1828715

      福建省藥品監督管理局

      山東省醫療器械產品質量檢驗中心

      固定強度

      26

      輸尿管支架及附件

      萊凱醫療器械(北京)有限公司

      uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

      ST-217528

      2019-10-09
      G1918111

      北京市藥品監督管理局

      山東省醫療器械產品質量檢驗中心

      1.固定強度;2.斷裂強度

      27

      輸尿管支架及附件

      寧夏醫科大學總醫院

      uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

      ST-197628

      2018-03-01
      G1801197

      寧夏回族自治區藥品監督管理局

      山東省醫療器械產品質量檢驗中心

      固定強度

      28

      輸尿管支架及附件

      哈爾濱醫科大學附屬第二醫院

      uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

      ST-200628

      2019-01-14
      G1828718

      黑龍江省藥品監督管理局

      山東省醫療器械產品質量檢驗中心

      固定強度

      29

      輸尿管支架及附件

      呼和浩特市第一醫院

      uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

      ST-195628-UE

      2020-01-28
      G1926651

      內蒙古自治區藥品監督管理局

      山東省醫療器械產品質量檢驗中心

      固定強度

      30

      輸尿管支架及附件

      海南省人民醫院

      uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

      ST-197626

      2019-10-08
      G1918086

      海南省藥品監督管理局

      山東省醫療器械產品質量檢驗中心

      固定強度

      31

      輸尿管支架及附件

      甘肅省中醫院

      uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

      ST-197628

      2020-01-23
      G1926661

      甘肅省藥品監督管理局

      山東省醫療器械產品質量檢驗中心

      固定強度

      32

      一次性使用無菌注射器 帶針

      灤州市建業醫藥藥材有限公司

      南陽市久康醫療器械有限公司

      5ml

      20200305
      20200305

      河北省藥品監督管理局

      天津市醫療器械質量監督檢驗中心

      針座與護套配合

      33

      鎖定型金屬接骨板釘系統 脛骨平臺髁外側鎖定型(Ⅲ型)

      天津市康爾醫療器械有限公司

      天津市康爾醫療器械有限公司

      YSDZ28型 7左158×18×4.5

      2016-06-22
      16043057

      天津市藥品監督管理局

      上海市醫療器械檢驗研究院

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      睡醒发现男朋友在上我
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